近期,广州市康立明生物科技有限义务公司(以下简称康立明生物)自立研发的长安心顺遂完成了在欧牛耳管政府的挂号存案,并获得由欧盟授权代表签发的IVD通知证书,取得了进进欧盟市场的发卖通行证。
据懂得,CE标记是一种平安认证标记,被视为制作商打开并进进欧洲市场及产物自由畅通的护照。在欧盟市场上,CE标记属强迫性认证标记,无论是欧盟内部企业出产的产物,仍是其他国度出产的产物,要想在欧盟市场上自由畅通,都必需加贴CE标记,以表白产物合适欧盟指令及其实用的和谐尺度的基础请求。
此次IVD通知证书的获得,标记着长安心已合适欧盟98/79/EC指令及其实用的和谐尺度,是康立明生物进军欧盟市场的第一步,同时也为产物在国表里市场的发卖供给了质量保障。
实在不止欧盟,早在1月初,长安心便获得台湾卫生署食物药物治理局(TFDA)同意,取得台湾医疗器械允许证,被答应在台湾市场上发卖,迈出了走出往的坚实程序。
作为生物科技范畴的佼佼者,康立明生物十分器重产物质量与常识产权维护。今朝公司已获得59项中国专利及6项PCT申请。除了长安心地癌检测产物之外,公司还在开辟肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产物,并已取得令人惊喜的阶段性结果。公司本着人类健康,我之任务的高尚幻想以及爱,要赶早的品牌理念,力争在肿瘤的早诊早治、预后监测等范畴取得冲破和成长,终极造福国民。
获得欧盟授权代表签发的IVD通知证书的产物如下:
1. 粪便采集装配Stool Collection Device (Catalogue Number: Cat.#KLM-1001)
2. 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) MethylationDetection Kit for Human SDC2 Gene (Real Time PCR)(CatalogueNumber: Cat.#KLM-3001)
（编辑：王林)
